Cuando le diagnosticaron el síndrome de Lewis Sunmer -una enfermedad rara que altera la transmisión de los impulsos nerviosos a los músculos- ella no supo cuánto tiempo le quedaba. Sintió que su vida debía dar un giro y se dijo a sí misma: “Tengo que dejarle al mundo algo más que mis hijos”.
Hijos no son pocos, si tiene en cuenta que formó una familia ensamblada integrada por 6 vástagos, pero además de eso es médica y ese “algo más” que decidió legar tiene que ver con su profesión.
Georgina Sposetti, egresada de la Universidad Nacional de La Plata, especialista en diabetes y master en Investigación Clínica y Farmacológica de la Universidad Abierta Interamericana (UAI) es la creadora de “Un ensayo para mí”, una original propuesta que permite que cualquier persona con una enfermedad -en lo posible, diagnosticada- participe de alguna evaluación experimental de un medicamento nuevo que prometa mejorar su tratamiento ya conocido o disponible y, eventualmente, aportarle un beneficio.
Los ensayos clínicos son la única forma que tiene la ciencia de descubrir nuevos y mejores medicamentos -dice Sposetti-. Para hacer una medicación hace falta una gran inversión y un proceso que puede demorar entre 10 y 15 años y son muy pocos los que finalmente se aprueban”.
Y continúa: “La investigación clínica tiene varias fases y se repite de manera idéntica en distintos países y personas. Todos los protocolos los hace el dueño de la molécula, que es quien sostiene la investigación. La industria contrata al investigador principal: el dueño de la molécula le paga para que desarrolle la investigación y el investigador contrata a todo el equipo”.
En esa ecuación hay un componente fundamental: “Para poder desarrollar una investigación es necesario que se sumen pacientes. ‘Un ensayo para mí’ surge hace 5 años con el objetivo de informar a las personas que existe esta oportunidad”.
La médica añade que los pacientes deciden participar de un ensayo clínico por distintos motivos: muchos tienen enfermedades oncológicas o raras o simplemente están en un tratamiento y la medicación que utilizan les causa efectos adversos o no es eficaz, y entonces desean probar una medicación innovadora.
“Cuando yo, por mi propia enfermedad (que se presenta en la edad adulta) me puse el ‘sombrero’ del paciente me di cuenta de que para mí aun trabajando en investigación era muy difícil encontrar un ensayo clínico donde participar”, afirma Sposetti.
Y añade: “Yo pasé muchos años sin tratamiento, probando distintas medicaciones, y finalmente encontré un fármaco con el que me trato hace años, pero en mi propia búsqueda me di cuenta de que para cualquier persona sin ningún conocimiento técnico y sin saber inglés tener una enfermedad rara o un cáncer y querer saber qué se está investigando y ver si eso podía beneficiarlo era una auténtica misión imposible”.
Comunicar bien
Sposetti explica que “Un ensayo para mí” “pretende ser un escenario de comunicación directa con la gente: el objetivo social del proyecto es democratizar la información, y por eso está abierto a todos. No es necesario que la persona sea culta, que tenga información, o dinero”.
Primero tratamos de ofrecer una solución local -continúa-, si es algo muy grave puede ser difícil y caro mudarse, pero hay becas por ejemplo de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos para que las personas viajen y participen allá de la investigación.
La médica detalla que “dentro de un mes, aproximadamente, vamos a incorporar a la plataforma elementos de inteligencia artificial para que el recorrido sea aún más sencillo”.
En la plataforma, las personas se encuentran con un buscador donde pueden escribir la enfermedad sobre la que quieren saber si existen ensayos clínicos, cuántos, en qué países y cómo hacer contacto con quienes dirigen la investigación.
El sitio linkea directamente con los registros oficiales de ensayos donde se puede leer toda la información, analizar criterios de inclusión y exclusión y, si surgen dudas, los integrantes de “Un ensayo para mí” están disponibles para resolver inquietudes.
“Si la persona identifica un estudio clínico que puede llegar a adaptarse a sus condiciones, nosotros oficiamos de intermediario para que se comunique con los investigadores -añade Georgina Sposetti-. A veces los pacientes escriben y no les contestan.
Ponemos en contacto al paciente con el investigador, que también tendrá que hablar con su médico de cabecera: tratamos de unir puntas.”
¿Cómo se sostiene la plataforma que dirige Sposetti? “La industria farmacéutica paga a los médicos por cada paciente que se recluta -explica-. A nosotros nos paga por cada campaña de comunicación, que es el know how que tenemos”.
“Por ejemplo -detalla- si viene el laboratorio XX y nos dice ‘vamos a probar un tratamiento sobre esto’, hacemos una campaña de comunicación para contar que se está haciendo un ensayo clínico, y cada palabra que se difunde tiene la aprobación del comité de ética de la institución donde se hará ese ensayo clínico, para garantizar que la información sea correcta”.
La propuesta ha logrado una importante difusión: hasta The Lancet Oncology le dedicó un artículo, donde se la considera una pionera “revolucionaria” de reclutar pacientes para pruebas clínicas.
De la web participan 9 países de América Latina, ingresan por mes a la plataforma 312.000 personas, 21.000 contactan directamente al equipo de “Un ensayo para mí” para recibir más información y alrededor de 6.000 por mes de estos pacientes se contactan con los investigadores.
El país con mayor nivel de participación es México. Después, Argentina. Las enfermedades por las que más consultan son las raras y el cáncer.
Poner el cuerpo
Finalmente, Sposetti aclara que participar de un ensayo clínico no garantiza que alguien vaya a curarse de una enfermedad: “Pero nadie es un conejillo de indias -advierte con énfasis-. Te van a cuidar, te van a controlar, van a cubrir cualquier efecto adverso que el medicamento experimentado pudiera causar y también el transporte hasta el lugar adonde se deba realizar el ensayo.”
En el caso de que el fármaco, finalmente, resulte exitoso y signifique -por ejemplo- la diferencia entre la vida y la muerte del paciente que participó del ensayo, se puede solicitar “tratamiento compasivo” y la farmacéutica está obligada a seguir cubriendo el tratamiento.
Esto, claro está, no ocurre en todos los casos. A veces, una vez concluido el estudio clínico, aunque haya dado buenos resultados quien se prestó al experimento no necesariamente seguirá recibiendo la novedad y tal vez debe retornar al tratamiento que recibía antes.
Una persona que se presta a un diseño experimental que si da buen resultado puede hacer ganar fortunas a empresas farmacéuticas, ¿debería recibir una compensación económica?
“La regulación de América Latina lo prohíbe -afirma la médica-. En los Estados Unidos, en cambio, se les paga. Para mí la regulación es correcta en Latinoamérica. El paciente no trabaja para nadie; son personas que muchas veces no cuentan con un tratamiento para su enfermedad o que fallaron a los tratamientos disponibles y quieren ser parte del descubrimiento de nuevos tratamientos que podrían mejorar su calidad de vida, o en algunos casos salvarlas y tal vez ayudar a otros con la misma enfermedad. Su participación es voluntaria. Un pago podría condicionar su decisión.”