El Ministerio de Salud apuntala un plan inédito en el país para que el Estado desarrolle un método de avanzada para combatir algunos tipos de cáncer en la sangre. Se trata de la terapia celular, a la que por ahora pueden acceder sólo de manera privada algunos pacientes y cuya producción se comercializa aquí pero se realiza en el exterior.
La novedad fue confirmada por el Ministerio de Salud, cuyo titular, Mario Lugones, mantuvo en la semana pasada una reunión con las conducciones del Incucai y el Hospital Garrahan, a fin de impulsar este proyecto cuyos detalles deberá evaluar la ANMAT para guiar su puesta en marcha.
La terapia celular más difundida contra el cáncer es la denominada CAR-T, que usa el sistema inmunitario de los pacientes para atacar las células tumorales. Se utiliza para tratar algunos tipos de leucemias, linfomas y mielomas. Consiste en extraer los glóbulos blancos de la sangre de los pacientes, incluyendo las células T.
Estas células se modifican mediante ingeniería genética, para ser multiplicadas y congeladas. Luego se administran al paciente las células modificadas mediante una infusión intravenosa, a través de la cual las células CAR-T se unen a las células tumorales y las destruyen, sin dañar las células sanas.
Parte del trabajo es reconvertir los bancos de sangre de cordón umbilical en fábricas de células avanzadas. De ahí la importancia de la capacidad instalada del actual Banco Público de Sangre de Cordón Umbilical del Garrahan, lo que incrementará las posibilidades de pacientes sin tratamiento para su enfermedad.
El Gobierno cree, además, que la iniciativa puede redundar en un ahorro significativo para el sistema de salud, frente a la oferta de estos productos por parte de la industria biotecnológica.
Clarín habló con la bióloga Cecilia Gamba, directora de los laboratorios del Banco de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital Garrahan: “La clave de lo que se planea hacer en Argentina es la manufactura. A partir de los linfocitos T de un paciente que tiene la enfermedad, modificarlos en el laboratorio para que empiecen a expresar lo que denominamos receptor quimérico, y luego volverlos a poner en el paciente. Es una terapia prometedora que hay que desarrollar en nuestro país”.
El Garrahan tiene precisamente la capacidad para lograr esa “manufactura”. Según explicó Gamba, “el Banco de Sangre de Cordón Umbilical y el personal que trabaja allí tienen una acreditación internacional en terapias celulares. Por lo tanto tenemos el conocimiento de cómo gestionar la manufactura, que es el paso crítico y lo que actualmente no se está pudiendo hacer en forma local. La posibilidad está a partir de que el Incucai pueda financiar el desarrollo de estas células en nuestro país”.
Fuentes del Incucai consultadas al respecto, respondieron: “En esta instancia se esta elaborando un plan de investigación y de formación del recurso humano en la temática de las nuevas terapias avanzadas. En el futuro habrá incorporación de equipamiento a través de proyectos de inversión compartidos”.
Estas terapias avanzadas deben tener un control estricto de la ANMAT, ya que -explica Gamba- “no se hacen sin riesgos adversos asociados. Hay eventos críticos que ocurren cuando estas células se infunden en el cuerpo del paciente. Y requieren que el destinatario esté siendo tratado en una institución que esté preparada para poder brindar la atención adecuado ante los efectos adversos que puedan surgir”.
¿Qué efectos adversos son los más comunes? “Hay uno que es crítico, que ocurre cuando estas células se infunden, llamado síndrome de liberación de citoquinas. Las células liberan estas moléculas y pueden causar una inflamación general y afectar el funcionamiento del cuerpo. Pero también se toma como un indicador de que la terapia está funcionando”, dice la experta.
Agrega que “en los últimos años se ha avanzado mucho en la capacitación para la detección temprana en las alertas ante la eventual aparición de este síndrome y su tratamiento”. Por eso, puntualiza que “es una terapéutica compleja y se ofrece como último paso cuando todas las otras han fallado.
¿Cuáles son los pasos que siguen ahora? “Las instalaciones y el equipamiento, que requiere de una capacitación de las empresas que lo fabrican. Una vez que eso suceda se harán rondas de validación, con productos que no van a ser infundidos a los pacientes, para poner a punto todo el protocolo. Mientras tanto, se van haciendo las presentaciones regulatorias necesarias para el desarrollo del ensayo clínico, y ahí se va a informar al público que empieza la inscripción de pacientes”.
¿En qué estado se encuentra el proyecto y cuándo podría estar disponible? “Lo primero que se hizo fue evaluar la factibilidad. Ahora los pasos que siguen son la capacitación, ya que el Incucai nos ha ofrecido capacitación en el extranjero en lugares donde estas células se vienen haciendo desde hace tiempo con una manufactura en particular. Porque esto en el laboratorio nos puede llevar entre nueve y doce días, entre que le sacamos las células al paciente y se las devolvemos. Hay ahora otras opciones con las que se acortan los tiempos y se acortan los costos”.
Una vez que el personal esté capacitado, vendrá el paso de la inversión inicial necesaria para el desarrollo de los primeros productos en nuestro país, cuyo monto aún no fue revelado. Finaliza Gamba: “A esta manufactura la llamamos CAR-T académicas, para diferenciarlas de las CAR-T comerciales. Las académicas tienen menores costos y así se puede mejorar el acceso de los pacientes. Para un sistema de salud puede ser muy difícil costear estos tratamientos si no se empiezan a reducir los costos”.